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【新品上市】西格列汀二甲雙胍片(II)獲批上市

發布日期:2024-05-23 瀏覽次數:893 來源:

  2024年5月21日,由江蘇德源藥業股份有限按照化學藥品4類申報的西格列汀二甲雙胍片(II)取得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書,且視同通過一致性評價?!?/p>

  這次申報的西格列汀二甲雙胍片(II)劑型為片劑,每片含磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍850mg,注冊類別為“化學藥品4類”,批準文號是:國藥準字H20243710。

  西格列汀二甲雙胍片由DPP-4 抑制劑西格列汀和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。2型糖尿病是一種進展性疾病,隨著病程的進展,血糖有逐漸升高的趨勢,控制高血糖的治療強度也應隨之加強。聯合用藥對糖尿病治療至關重要,如單獨使用二甲雙胍治療而血糖仍未達標,則應進行二聯治療。按照中國2型糖尿病防治指南(2020年版)的推薦,二甲雙胍作為2 型糖尿病患者控制高血糖藥物聯合中的基本用藥,而DPP-4抑制劑西格列汀是主要聯合用藥中的一種。

  西格列汀二甲雙胍片的原研企業是默沙東,2007年4月在美國獲得上市批準,商品名:Janumet;2008年7月在歐盟獲批;2012年7月在中國批準進口,商品名為捷諾達。截至公告披露日,除原研外,國內共有8家企業持有批準文號。

  本次西格列汀二甲雙胍片(II)的獲批,能夠進一步增加患者用藥選擇,提高患者用藥的便利性和依從性,鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。

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